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  • À propos de NEXTSTELLIS
    • À propos de l’E4
    • Mode d’action
    • Un COC contenant de l’E4 : 15 mg d’E4/3 mg de DRSP
  • Pharmacodynamique
    • Réponse à la dose
    • Fonction endocrinienne, contrôle métabolique et hémostase
    • Fonction ovarienne et taille folliculaire
  • Données sur l’efficacité
    • Études pivots
    • Résultats selon l’indice de Pearl
  • Profil d’innocuité
    et de tolérabilité
    • Mises en garde et précautions importantes
    • Effets indésirables apparus en cours de traitement
  • Précautions particulières
    d’élimination
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    • Pour vous
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RENSEIGNEMENTS SUR L’INNOCUITÉ DE NEXTSTELLIS1

Usage clinique:
  • L’innocuité et l’efficacité ont été évaluées chez les femmes de 16 à 50 ans. Aucune donnée chez les patientes de moins de 16 ans n’est disponible. L'utilisation de ce produit avant les premières règles n'est pas indiquée.
  • Aucune donnée chez les personnes âgées n’est disponible. L’utilisation chez les femmes de plus de 50 ans n’est pas autorisée. NEXTSTELLIS n’est pas indiqué chez les femmes ménopausées.
Contre-indications :
  • NEXTSTELLIS est contre-indiqué chez les patientes
    • qui présentent une hypersensibilité à ce médicament ou à l’un des ingrédients de la formulation, incluant les ingrédients non médicinaux, ou à un composant du contenant;
    • qui ont des antécédents ou qui vivent un épisode actuel de thrombophlébite ou de troubles thromboemboliques;
    • qui présentent des facteurs de risques graves ou multiples de thrombose artérielle ou veineuse, tels que: hypertension; prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, telle que la mutation Leiden du facteur V et la résistance à la protéine C activée (PCA); déficit en antithrombine III; déficit en protéine C; déficit en protéine S; hyperhomocystéinémie; anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipines, anticoagulant lupique) et mutation G20210A de la prothrombine; dyslipoprotéinémie grave; diabète sucré avec atteinte vasculaire; augmentation de l’âge, particulièrement au-delà de 50 ans; obésité; autres problèmes médicaux associés à la thromboembolie veineuse ou divers autres événements vasculaires; antécédents familiaux positifs (thromboembolie artérielle chez un frère ou une sœur, ou un parent, surtout à un jeune âge, p. ex. moins de 50 ans); immobilisation prolongée; chirurgie majeure; toute chirurgie des jambes ou du bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur; tabagisme, particulièrement chez les femmes de plus de 35 ans;
    • qui ont des antécédents ou qui vivent un épisode actuel de troubles cérébrovasculaires;
    • qui ont des antécédents ou qui vivent un épisode actuel d’infarctus du myocarde ou de coronaropathie; ou qui présentent une valvulopathie avec complications;
    • qui ont des antécédents ou qui vivent un épisode actuel de prodrome d’une thrombose (p. ex., accident ischémique transitoire, angine de poitrine);
    • atteintes d’une maladie hépatique active ou d’une dysfonction hépatique; ou ayant des antécédents ou vivant un épisode actuel de tumeur hépatique bénigne ou maligne;
    • chez qui un cancer du sein, un cancer de l’endomètre ou autre néoplasie œstrogéno-dépendante est confirmé ou suspecté;
    • présentant des saignements vaginaux anormaux de cause inconnue;
    • atteintes d’ictère stéroïdo-dépendant ou d’ictère cholestatique, ou ayant des antécédents d’ictère gravidique;
    • présentant toute lésion oculaire attribuable à une affection vasculaire ophtalmique telle que perte partielle ou totale de la vue ou altérations des champs visuels;
    • chez qui une grossesse est confirmée ou suspectée;
    • qui ont des antécédents ou qui vivent un épisode actuel de migraines avec aura focale;
    • qui ont des antécédents ou qui vivent un épisode actuel de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie grave;
    • atteintes d’insuffisance rénale ou d’insuffisance surrénale.
Mises en garde et précautions les plus importantes:
Appareil cardiovasculaire: Le tabagisme accroît le risque d’événements cardiovasculaires graves associés à l’utilisation de contraceptifs hormonaux. Ce risque augmente avec l’âge, en particulier au-delà de 35 ans, et avec le nombre de cigarettes fumées. Par conséquent, les fumeuses âgées de plus de 35 ans ne devraient pas utiliser NEXTSTELLIS.
Infections transmissibles sexuellement (ITS): Les patientes doivent être avisées que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre les infections transmises sexuellement (ITS), incluant le VIH/sida. Pour une protection contre les ITS, l’utilisation de condoms en latex ou en polyuréthane en combinaison avec le contraceptif oral est recommandée.
Autres mises en garde et précautions pertinentes:
  • Les patientes doivent cesser le traitement par NEXTSTELLIS dès le premier signe de l’un ou l’autre des troubles suivants:
    • troubles thromboemboliq ue sou cardiovasculaires
    • états qui prédisposent à la stase veineuse et à la thrombose vasculaire
    • anomalies de la vue – perte partielle ou totale
    • œdème papillaire ou lésions vasculaires ophtalmiques
    • céphalée sévère d’origine inconnue ou aggravation des migraines
    • augmentation du nombre de crises d’épilepsie
  • Chez les femmes atteintes d’une maladie chronique qui prennent chaque jour un médicament qui peut élever le taux de potassium sérique, il faut mesurer le taux de potassium sérique au cours du premier cycle du traitement.
  • NEXTSTELLIS ne doit pas être prescrit en présence de troubles qui prédisposent à l’hyperkaliémie (c.-à-d. insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique et insuffisance surrénale).
  • Envisager de surveiller la kaliémie chez les patientes à haut risque qui prennent un inhibiteur puissant du CYP3A4 à long terme et en concomitance.
  • Les femmes ayant présentement ou ayant eu un cancer du sein ne devraient pas prendre NEXTSTELLIS, puisque le cancer du sein est hormono-sensible.
  • Risque accru de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d’accident vasculaire cérébral (p. ex., ischémie cérébrale transitoire, AVC).Les incidents thromboemboliques artériels peuvent être fatals.
  • L'utilisation de tout contraceptif oral combiné (COC) comporte un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV) par rapport à l'absence d'utilisation. Ce risque est plus élevé au cours de la première année où une femme utilise un contraceptif oral combiné ou redémarre le même COC ou un autre COC.
  • Femmes présentant des facteurs de risque multiples de TEV et TEA: Si une femme présente plus d’un facteur de risque, il se peut que la hausse du risque soit plus grande que la somme des facteurs individuels – dans un tel cas, il faut tenir compte du facteur de risque total.
  • On doit suivre de près les patientes diabétiques ou ayant des antécédents familiaux de diabète afin de déceler toute détérioration du métabolisme glucidique.
  • Les femmes qui présentent une dyslipidémie non maîtrisée doivent utiliser une méthode de contraception différente.
  • Une aggravation de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse a été rapportée lors de l’utilisation de COC.
  • En cas de saignements vaginaux irréguliers persistants, une évaluation afin d’exclure la possibilité d’affection sous-jacente est nécessaire.
  • Les patientes qui présentent des fibromes (léiomyomes) doivent être surveillées de près.
  • Les patientes qui présentent une perturbation de la fonction hépatique aiguë ou chronique devront cesser d’utiliser des COC jusqu’au retour à la normale des marqueurs de la fonction hépatique.
  • Risque de cholestase liée à la contraception orale. Il faut cesser l’utilisation de NEXTSTELLIS si un ictère se développe.
  • La prudence est de rigueur lors de l'instauration d'un traitement du virus de l'hépatite C (VHC) associant l’ombitasvir, le paritaprévir, le ritonavir, avec ou sans dasabuvir.
  • Au cours de la première année d’utilisation d’un contraceptif oral, il y a un plus grand risque de maladie de la vésicule biliaire requérant une chirurgie. Le risque peut doubler après quatre à cinq années d’utilisation.
  • Les œstrogènes exogènes peuvent provoquer ou aggraver des symptômes d’œdème angioneurotique, chez les femmes atteintes d’œdème angioneurotique héréditaire.
  • Avant de prescrire un contraceptif oral, il faut effectuer une anamnèse, en notant soigneusement les antécédents familiaux, ainsi qu’un examen physique complet, y compris une mesure de la tension artérielle. La possibilité d’une perturbation du système de coagulation doit être écartée si un membre de la famille a déjà souffert d’un trouble thromboembolique (p. ex. thrombose veineuse profonde, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde) à un jeune âge. On doit également examiner les seins, le foie, les extrémités et les organes pelviens. Un test de Papanicolaou (PAP) est indiqué chez les femmes ayant une vie sexuelle active. Le premier examen de suivi doit être réalisé trois mois après la prescription des contraceptifs oraux. Par la suite, on effectuera un examen au moins une fois par année, ou plus souvent, si nécessaire. L’examen annuel doit comporter les mêmes éléments que l’examen initial (décrit ci-dessus) ou être conforme aux recommandations du Groupe d’étude canadien sur les soins de santé préventifs.La kaliémie doit être surveillée chez les patients à haut risque qui prennent un inhibiteur puissant du CYP3A4 à long terme et en concomitance.
  • L'apparition ou l'exacerbation de migraines ou l'apparition de céphalées inhabituelles, récurrentes, persistantes ou sévères commandent l'interruption de la prise des COC et l’évaluation des causes.
  • Lors de l'utilisation de COC, des cas de thrombose vasculaire rétinienne pouvant entraîner une perte partielle ou totale de la vision ont été rapportés.
  • Chez les utilisatrices de COC, il y a un risque accru de complications thromboemboliques à la suite d’une chirurgie majeure.
  • Les patientes qui ont des antécédents de troubles émotionnels, surtout de dépression, peuvent être plus sujettes à la récurrence de la dépression lorsqu’elles prennent un contraceptif oral.
  • Les contraceptifs hormonaux peuvent causer une certaine rétention aqueuse.
  • Durant les premiers mois de traitement, des épisodes de métrorragie ou de microrragie peuvent survenir.
  • La prise d’un COC peut parfois causer un chloasma, surtout chez les femmes qui ont des antécédents de masque de grossesse.
  • Si une femme devient enceinte pendant le traitement par NEXTSTELLIS, elle doit cesser de le prendre.
  • L’utilisation de COC ne devrait pas être recommandée tant que la mère qui allaite n’a pas sevré complètement son enfant. Une autre méthode contraceptive devrait être proposée aux femmes qui souhaitent allaiter.
  • L’innocuité et l’efficacité de NEXTSTELLIS n’ont pas été évaluées chez les femmes ayant un indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2.
Pour obtenir de plus amples renseignements:
Veuillez consulter la monographie de produit au searchlightpharma.com/wp-content/uploads/2023/11/Nextstellis-PM-FR-Mar2021.pdf pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie qui ne sont pas abordés dans le présent document.Vous pouvez également vous procurer la monographie de produit en nous appelant au 1‑855‑331‑0830.
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